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    遼寧放開中藥配方顆粒 市場格局成型

作者:admin    發布於:2018-06-20
6月19日,遼寧省衛計委、工信委、食藥監局聯合發布《關於申報遼寧省中藥配方顆粒科研專項項目的通知》(以下簡稱為《通知》),旨在推動遼寧省中醫藥事業產業融合發展,提升中藥配方顆粒研究水平。 
 
  《通知》明確,遼寧中藥配方顆粒科研專項項目的申請條件有以下四項:遼寧省獲得《藥品生產企業許可證》(有效期內)並具有顆粒劑生產範圍的藥品生產企業;具有中藥飲片炮製、提取、濃縮、幹燥、製粒等完整生產能力,符合《藥品生產質量管理規範》(GMP)要求;申報企業已完成200種以上中藥配方顆粒質量標準等研究工作;申報企業應具備相應的研發條件和經費投入能力,能為項目研究提供保障。 
  
  工信委組織藥企申報、三個部門共同評選出的藥企,由省食藥監局現場檢查,符合要求的給予備案。備案後藥企即可開展中藥配方顆粒安全性和有效性等研究工作。 
  
  《通知》還顯示,符合條件的藥企在拿到備案資格後,可與有意向參與中藥配方顆粒研究的二級甲等以上醫療機構及其醫聯體醫療機構簽署中藥配方顆粒臨床科研試用協議,提供臨床科研試用的中藥配方顆粒,共同開展中藥配方顆粒的臨床試用階段的安全性和有效性等研究工作。文件本次申報受理截止時間為2018年6月29日。 
  
  值得注意的是,在項目的有關要求裏,要求項目單位必須按照備案的工藝和質量標準進行生產和檢驗,並符合GMP要求;認真做好項目實施和管理工作;生產的每個產品均需送省藥品檢驗檢測院進行質量標準複核;要切實履行主體責任,對產品質量負總責,並自主承擔投資等與本項研究相關的各種風險;在項目實施過程中,國家出台關於中藥配方顆粒新規定的,按照新規定執行。 
  
  業內表示,遼寧省對中藥配方顆粒的放開是順勢而為。目前國家級試點和省級科研專項的省份已超過一半,占中藥材和中成藥終端銷售額的六成,盡管還有三成左右的省份對中藥配方顆粒沒有放開,但整體格局基本已經成型。 
  
  而從國家政策新規來看,雖然原國家食藥監管總局自2016年3月1日發布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》後至今,國家版的正式文件依然沒有發布。但中藥配方顆粒已經落地生根,市場逐步開放,呈現出欣欣向榮的局麵。 
  
  可以預見,在政策紅利與市場需求擴張的當下,中藥配方顆粒前景可觀,前提是配方顆粒生產企業按工藝和質量標準進行生產和檢驗,自覺履行主體責任。 
  
  業內還提醒,要注意的是醫保不確定因素和地方保護的影響,以及隨著試點的放開,從醫院的深度上,能夠開發多大的潛力。此外,對飲片的替代比例,可以估算的銷售潛力能否發到企業的預期等,也是需要注意的關鍵點。 
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