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    切合藥物製造 Tofflon無菌灌裝聯動線引發關注

作者:admin    發布於:2018-06-20
2018年04月恰逢歐洲某知名藥企在Tofflon工廠FAT驗收之際,東方衛視/上海衛視在晚間新聞波段對上海東富龍科技股份有限公司進行了同步報道。伴隨著主持人的介紹,一條嶄新的西林瓶聯動線開始躍入大眾視野,一時迎來若幹求知的目光。 
 
  伴隨對Tofflon分裝車間的深入了解,小編概括Tofflon無菌灌裝聯動線主要特點如下: 
 
  1切合藥物製造,完美無菌保障 
 
  眾所周知,區別於固體製劑的口服給藥方式,注射製劑的給藥方式為直接進入靜脈血液係統。因此,灌裝過程的無菌保證將直接影響藥品質量,甚至危及生命。 
 
  Tofflon無菌灌裝專家團隊經過若幹年的無菌實踐與探索總結,曆經ISO9000體係和歐盟CE認證機構等的嚴格考驗,在集成歐洲研發團隊先進設計理念的基礎上,秉持先進藥物製造科學和藥機科學製造的要求,嚴格管控小瓶開口上方、穿越軸密封處、膠塞鋁蓋上料區、西林瓶傳送裝置等部分的無菌效果,並使用無額外異物產生的材質,最終將無菌保障完美的融入灌裝線設備中。 
 
  2切合工程需要,完備各類布局 
 
  以客戶需求為導向,Tofflon無菌灌裝線目前已具備直線型布局,L型布局,砌牆式布局的實踐案例,基於客戶的廠房與工藝實際,Tofflon設備或單邊或砌牆或雙邊以最佳的解決方案實現最優的布局、最小的B級環境與最簡捷的維修操作。 
 
  3切合藥品特性,保障人員安全 
 
  針對OEB 4-5級別藥品生產,Tofflon無菌灌裝聯動線已具備集成Isolator的數十個成功案例,以最佳的隔離性能保障高毒高活性產品生產過程中人員的人身安全。 
 
  4切合法規要求,落實數據完整性和數據可靠性 
 
  1)軟件控製係統符合21CFR Part11、GAMP5等法規要求,確保數據完整、可靠。 
 
  2)電氣係統針對美歐市場不同,分別對應滿足UL、CE的標準要求。 
 
  5切合市場需求,機型多樣靈活 
 
  1)通過對國內外注射劑市場的調研,針對客戶不同時期小試、中試、大規模生產的需要,Tofflon無菌灌裝團隊推出了速度從50VPM~550VPM瓶型覆蓋2ml-100ml的各類灌裝設備,可根據客戶需求定製化生產設備,實現單台設備多規格多品種兼容。 
 
  2)結合藥品質量特性,灌裝方式可選擇柱塞泵、蠕動泵、時間壓力法等不同方式,在符合藥品特性的前提下個性設計優化灌裝動作曲線,實現高精度灌裝。 
 
  3)結合客戶過程質量控製需求,可集成抽檢稱重(2%IPC)與全稱重(100%IPC)的過程控製功能。 
 
  4)結合工藝需求,可集成在線CIP/SIP功能,降低無菌轉移裝配的風險。 
 
  5)結合大規模生產實際,灌裝機加塞係統與各種膠塞無菌轉移係統無縫集成,以節省勞動力優化生產成本。 
 
  6秉承藥機科學製造,單機運行平穩 
 
  眾所周知,小瓶藥劑的高速灌裝,有著不可忽視的技術難點:藥瓶易碎易倒、灌裝精度難控製、異物雜質難檢測。 
 
  以小瓶高速灌裝為例,2R西林瓶徑高比16:35,在高速運轉的流水線中,一旦藥瓶因摩擦、間隙或碰撞極易發生傾倒,一旦傾倒後續帶來的碎瓶及藥液汙染風險將難以控製。 
 
  為找到最適合的解決方案,Tofflon研發團隊若幹年持續致力於瓶重心研究與傳輸研究,目前這些技術壁壘已被一一攻破。 
 
  時至今日,小瓶高速灌裝線設備的碎瓶率已控製在行業標準內,在灌裝速度、灌裝精度、碎瓶率、合格率等多項指標上,已達到國際先進水平。 
 
  數十年如一日,Tofflon無菌灌裝團隊秉承“天道酬勤”的企業價值觀,肩負“專業技術服務於製藥工業”的使命,努力實踐“智慧工廠交付者”的願景,為製藥行業帶來一套又一套的無菌解決方案與無菌灌裝設備。 
 
  伴隨著Tofflon“係統化與國際化”的戰略進程加速,Tofflon無菌灌裝設備將以其無可比擬的性價比進軍全球各大市場,從而成為“中國製造”的優秀品牌。 
 
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